Инспектирование и лицензирование
Инспектирование производства антигенов
06 декабря 2018
Пожаловаться
0
8
0

Уважаемые Эксперты, добрый день!

Как известно, производство антигенов - является основой производства биотехнологической продукции. У меня есть вопрос, связанный с основанием для отнесения/не отнесения производства антигенов к производству фармацевтической субстанции.

Есть следующие определения:

-          в соответствии с 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтические субстанции - это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

-          в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, активная фармацевтическая субстанция, АФС (active pharmaceutical ingredient, API) - это вещество  или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве  лекарственного препарата и при таком использовании становится его активным ингредиентом (действующим веществом).

Что можно сказать об антигенах в контексте этих формулировок? Данный вопрос связан с вопросом от наших иностранных коллег - необходимо ли включать данную стадию производства, которая осуществляется на производственной площадке, в заявление о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил GMP. Может быть развернутый ответ на данный вопрос уже был где-нибудь ранее опубликован?

Заранее большое спасибо за комментарии.


Комментарии 0