Валидация и квалификация
Приказ № 916/Решение ЕЭК № 77, Приложение 15
27 ноября 2018
Пожаловаться
0
139
0

Уважаемые коллеги, хотелось бы затронуть вопрос актуализации Приложения 15 GMP (будь-то в рамках Приказа № 916, или же в рамках Решения ЕЭК № 77) "Квалификация и валидация" - в настоящее время текст Приложения в обоих упомянутых документах изложен в устаревшей редакции, которая отменена в ЕС с 01.10.2015. На самом деле там есть ряд значительных изменений, в частности прямо запрещена ретроспективная валидация процесса, предложен подход с использованием брекетинга, регламентирована верификация транспортировки и многое другое. Хотелось бы выяснить для себя, когда запланирована актуализация этого Приложения. В частности, в рамках белорусского ТКП 030-2017 она уже выполнена (на русском языке).


«
Мнение эксперта
Комментарии 2
Константин Морозов
03 дек. 2018 г., 12:35:26
Александр, приветствую Вас. А если посмотреть на эту тему шире? Как белорусский ТКП в целом решает проблему актуализации разделов / приложений к Правилам? Вполне возможно, что изменения в Приложении 15 Правил EU GMP, планируемые изменения в Приложении 1 - это еще далеко не все, что уже должно нас волновать. К январю 2021 года различий в Правилах может быть больше. И очень важно, как это будет решено в рамках Правил GMP ЕАЭС в целом.
Константин Морозов
04 дек. 2018 г., 12:09:45
Александр, у меня есть еще один комментарий. Об актуализации трудно сказать "Когда?", но есть информация, что это планируется. Пожалуйста, посмотрите статью на сайте партнерского приложения к газете "Ведомости" по ссылке: https://www.vedomosti.ru/partner/characters/2018/11/29/787724-vladislav-shestakov. Владислав Шестаков говорит в интервью: "На данный момент готовятся правки с учетом изменений, произошедших в европейских правилах в 2016-2017 гг."